Sie seien gut gewesen, so David L. Sackett und Andrew D. Oxman 2003 in ihrer Satire „HARLOT plc: an amalgamation of the world’s two oldest professions“ , und hätten sich einen einwandfreien Ruf für den Schutz der Validität von randomisierten Studien und Reviews sowie für die Aufdeckung von Lücken in Methodik, Validität, therapeutischen Ansprüchen und professionellem Verhalten erarbeitet. Und doch: sie blieben arm. Sackett fährt immer noch seinen klapprigen Pick-Up, Oxman trägt abgenutzte Blue Jeans und hat seit zehn Jahren kein neues Paar Schuhe mehr leisten können. Wie ihnen nun aber endlich klar geworden sei, blieben sie arm, weil Moral und Armut kausal zusammenhängen. Integrität, so mussten sie erkennen, zahlt sich…

2003 veröffentlichte das BMJ einen über die Satire hinausgehenden Artikel von Gordon Smith, in dem er die „Allgläubigkeit“ an randomisierte Studien ironisch thematisierte. In „Parachute use to prevent death and major trauma related to gravitational challenge: systematic review of randomised controlled trials” (2003; http://www.bmj.com/content/327/7429/1459.full) stellt der Autor fest, dass es keine ausreichende Beweislage für die lebensbewahrende Wirksamkeit von Fallschirmen gibt, letztlich keine einzige randomisierte, kontrollierte Studie: Results: „We were unable to identify any randomised controlled trials of parachute intervention.” Conclusions: „As with many interventions intended to prevent ill health, the effectiveness of parachutes has not been subjected to rigorous evaluation by using randomised controlled trials. Advocates of evidence based medicine have…

Forschung ist wichtig, um die Effektivität einer Methode zu belegen (die dann von den Krankenkassen oder anderen öffentlichen Trägern bezahlt wird) und um etwaige Gesundheitsrisiken auszuschließen. In der westlichen Medizin hat diese Form der Wissenschaftlichkeit mehr und mehr Einzug gehalten, so dass man heute gern von evidence based medicine spricht, einer Medizin, deren Methoden-Wirksamkeit durch Forschungen belegt und abgesichert ist. Forschungsergebnisse sind deshalb mitunter sehr entscheidend für eine Methode und ihren weiteren Stellenwert im Gesundheitssystem. Entscheidend ist aber nicht nur, dass geforscht wird, sondern auch die Art und Weise, wie geforscht wird. Der „goldene Standard” in der Medizin, die randomisierte Doppelblindstudie entstammt den pharmakologischen Wirkstoffprüfungen und macht in diesem Kontext…

Vergleicht man verschiedene klinische Studien zu einer bestimmten Fragestellung, zeigen sich meist in den Ergebnissen und Implikationen abweichende, ja manchmal sogar widersprüchliche Ergebnisse. Um hier zu einer bestmöglichen Bewertung zu kommen – vor allem, wenn es viele Studien gibt, die sich manchmal auch nur schwer direkt vergleichen lassen –, stellen Überblicksarbeiten (Reviews) eine wichtige Quelle „vorbewerteter Evidenz“ dar. Selektive und systematische Übersichtsarbeiten

Studien unterscheiden sich darin, wie gut sie das Risiko für Verzerrungen durch Bias und Confounder kontrollieren. Entsprechend wurden Systeme für Evidenzhierarchien (Klassifikationssysteme) entwickelt. Es ist zu berücksichtigen, dass diese Evidenzhierarchien naturgemäß auf bestimmte Fragen/Themenstellungen zugeschnitten sind. In der vorliegenden Auflistung geht es um Fragen zu Therapie und/oder Prävention, wobei randomisierte kontrollierte Studien hier als beste Evidenz gelten. Evidenzgrade nach Oxford Centre for Evidence-Based Medicine 1a   Systematische Reviews von randomisierten kontrollierten Studien (RCT) bei homogener Studienlage 1b Einzelne randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit hoher Qualität und Präzision des Effektschätzers 2a Systematische Übersichtsarbeiten von Kohortenstudien bei homogener Studienlage 2b Einzelne Kohortenstudie oder randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit niedriger Qualität 3a Systematische Übersichtsarbeiten von Fall-Kontroll-Studien bei homogener…

Von Bias (Verzerrung) spricht man bei einem systematischen Fehler in der Datenerhebung, der sich im Unterschied zu zufälligen Fehlern auch bei einer ausreichenden Anzahl von Messungen oder Untersuchungen nicht aufhebt (und damit nicht auf einer zu kleinen Anzahl an Versuchspersonen beruht). Das Resultat einer Studie beruht bei Vorliegen eines Bias letztlich nicht auf der Auswirkung der Intervention (Behandlung) sondern auch auf einem Fehler im Studiendesign oder der Auswertung. Im schlimmsten Fall ist die Aussage einer Studie damit nicht nur verzerrt sondern sogar gänzlich falsch. Damit eine Studie eine möglichst hohe Validität oder Gültigkeit aufweist (d.h. die Studie die Merkmale misst, die man messen möchte), ist es notwendig, dass innere und…

Neben systematischen Fehlern (Bias) gibt es noch weitere Faktoren, die einer Studie ihre Aussagekraft nehmen und ihre Ergebnisse verzerren können: Confounder, die unabhängig von der untersuchten Intervention (Behandlung) einen Einfluss auf die Ergebnisse haben und (zumindest zu einem gewissen Ausmaß) eine alternative Erklärung für die Ergebnisse bedeuten. Als Beispiel kann die Cholera in London dienen, der allein im Jahre 1849 bei einem großen Ausbruch etwa 15.000 Menschen zum Opfer fielen. Und während wir heute wissen, dass die Erkrankung durch Vibrio cholerae-Bakterien ausgelöst wird, stritten die Ärzte und Wissenschaftler zu jener Zeit noch heftig über ihre Ursachen und Übertragung. Besonders populär war die sogenannte Miasma-Theorie, die davon ausging, dass Krankheiten durch das…

Unterschiedliche Studientypen sind unterschiedlich in der Lage, systematische Fehler (Bias) und Störfaktoren (Confounder) auszuschließen. Das Ausmaß, in dem diese Einflussfaktoren kontrolliert werden, ist (neben anderen Faktoren wie der Stichprobengröße) von besonderer Bedeutung für die Aussagekraft der Studie. Überblicksmäßig können die verschiedenen Studientypen, so Iris Hinneburg (2015), mit nachfolgenden Fragen unterschieden werden: Interventionsstudie versus Beobachtungsstudie Randomisierte Interventionsstudie versus kontrollierte Interventionsstudie Interventionsstudien unterscheiden sich in der Art und Weise, wie die Zuordnung zu Behandlungs- (Versuchs-) und Kontroll(Vergleichs)gruppe erfolgt. Durch die Randomisierung (zufällige Zuordnung) wird Strukturgleichheit (dass sich die Versuchsgruppen ausschließlich in der Art der Behandlung unterscheiden) zwischen den Studien gewährleistet. Da bei CCTs die Randomisierung fehlt, werden sie in Bezug auf die…